ANEXO 12-E: DISPOSITIVOS MÉDICOS
Artículo 12.E.1: Definiciones
Para los efectos de este Anexo:
Autorización comercial significa el proceso o procesos mediante los cuales una Parte aprueba o registra un dispositivo médico con el fin de autorizar la comercialización, distribución o venta del producto en el territorio de la Parte sobre la base de los requisitos de seguridad, eficacia y calidad de la Parte; y
Dispositivo médico significa:
Para Canadá, un producto que constituye un "dispositivo" tal como se define conforme a la sección 2 de la Ley de Alimentos y Medicamentos (Food and Drugs Act), R.S.C., 1985, c. F-27, con sus enmiendas, y que está regulado como un "dispositivo médico" conforme a las Regulaciones de Dispositivos Médicos (Medical Devices Regulations), SOR/98-282, con sus enmiendas;Para México, un producto cubierto conforme al artículo 262 de la Ley General de Salud, con sus enmiendas; yPara Estados Unidos, un producto para uso humano cubierto como un "dispositivo" conforme a la 21 U.S.C. § 321 (h), con sus enmiendas.Artículo 12.E.2: Ámbito de Aplicación
Este Anexo aplicará a la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, normas, procedimientos de evaluación de la conformidad, autorización comercial y procedimientos de notificación del nivel central de gobierno de una Parte que puedan afectar el comercio de dispositivos médicos entre las Partes, que no sean medidas sanitarias o fitosanitarias o especificaciones técnicas preparadas por un organismo gubernamental para los requerimientos de producción o consumo de ese organismo.
Artículo 12.E.3: Autoridades Competentes
1. Cada Parte publicará en línea la siguiente información con respecto a cada una de sus autoridades competentes de su nivel central de gobierno que tienen la responsabilidad de implementar y hacer cumplir las medidas que regulan los dispositivos médicos:
Una descripción de cada autoridad, incluidas las responsabilidades específicas de la autoridad; yUn punto de contacto dentro de cada autoridad.Cada Parte notificará con prontitud a las otras Partes cualquier cambio sustancial a esta información y actualizará la información en línea.
2. Cada Parte evitará adoptar o mantener requisitos regulatorios duplicados innecesarios con respecto a los dispositivos médicos, incluido el examinar periódicamente si sus autoridades participan en actividades duplicadas.
Artículo 12.E.4: Mejora de la Compatibilidad Regulatoria
1. Cada Parte debería definir "dispositivos médicos" conforme a sus leyes y regulaciones de manera compatible con el significado asignado al término "dispositivo médico" en la Definición de los Términos "Dispositivo médico" y "Dispositivo Médico de Diagnostico In Vitro (DMDIV)" respaldado por el Grupo de Trabajo de Armonización Global el 16 de mayo de 2012, con sus enmiendas.
2. Las Partes buscarán colaborar para mejorar la alineación de sus respectivas regulaciones y actividades regulatorias para dispositivos médicos a través del trabajo en iniciativas internacionales pertinentes, como aquellas destinadas a la armonización, incluido el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, así como las iniciativas regionales que apoyen aquellas iniciativas internacionales, según sea apropiado.
3. Las Partes buscarán mejorar su cooperación en las inspecciones de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos. Para ello, cada Parte reconocerá las auditorías de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos que estén de conformidad con los requisitos establecidos por el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (PAUDM) y llevadas a cabo por las organizaciones de auditoría autorizadas por las autoridades reguladoras participantes en el PAUDM para auditar conforme a los requerimientos del PAUDM.
4. Cuando se desarrollen o implementen regulaciones para la autorización comercial de dispositivos médicos, cada Parte considerará documentos científicos o de orientación técnica pertinentes desarrollados a través de esfuerzos de colaboración internacional. Se insta a cada Parte a considerar documentos científicos o de orientación técnica elaborados regionalmente que estén alineados con esfuerzos internacionales.
Artículo 12.E.5: Aplicación de Controles Regulatorios
1. Cada Parte asegurará que para una medida que aplique para garantizar la seguridad, efectividad o calidad de los dispositivos médicos, incluidas las autorizaciones comerciales, los procedimientos de notificación y los elementos de cualquiera de estos, otorgue a los productos importados del territorio de otra Parte un trato no menos favorable que el otorgado a productos similares de origen nacional y a productos similares originarios de cualquier otro país, en una situación comparable.
2. Cada Parte clasificará los dispositivos médicos en función del riesgo, tomando en cuenta los factores científicos pertinentes. Cada Parte asegurará que los requisitos regulatorios que imponga a los dispositivos médicos con el fin de garantizar la seguridad y efectividad del dispositivo se basen en una evaluación de riesgo del dispositivo médico.
3. Al elaborar un requisito regulatorio para un dispositivo médico, cada Parte considerará sus recursos y capacidad técnica disponibles con el fin de minimizar la probabilidad de implementar requisitos que podrían:
Inhibir la eficacia de los procedimientos para garantizar la seguridad, efectividad o calidad de los dispositivos médicos; oDar lugar a retrasos importantes para que los dispositivos médicos estén disponibles en el mercado de esa Parte.Artículo 12.E.6: Autorizaciones Comerciales
1. Cada Parte determinará si otorga una autorización comercial para un dispositivo médico específico sobre la base de la información que sea necesaria para evaluar la seguridad, efectividad y calidad del dispositivo médico. Esta información podrá incluir:
Datos e información clínica, de ser apropiado, sobre seguridad y efectividad;Información sobre el rendimiento, el diseño y la calidad del dispositivo; yInformación del etiquetado relacionada con la seguridad, efectividad, calidad y uso del dispositivo.Para esto, ninguna Parte requerirá datos de ventas, datos de precios u otros datos financieros relativos a la comercialización del dispositivo médico al realizar la determinación.
2. Cada Parte administrará sus autorizaciones comerciales:
Razonablemente, incluido el:Evitar solicitudes duplicadas o solicitudes de información innecesaria del solicitante,Comunicar con prontitud cualesquiera deficiencias, y las razones de aquellas deficiencias, al solicitante, si esa deficiencia impediría o retrasaría la consideración de la solicitud, yProporcionar a un solicitante que solicite una autorización comercial para un dispositivo médico una determinación dentro de un plazo razonable;Objetivamente, mediante la aplicación de criterios publicados;Imparcialmente, incluida la adopción o el mantenimiento de procedimientos para gestionar cualquier conflicto de interés; yTransparentemente, incluida la publicación de una lista de verificación u otra guía relativa a la información que debe proporcionarse en cualquier solicitud.3. Cada Parte asegurará que se mantengan medidas que permitan al solicitante de una autorización comercial buscar una revisión o reconsideración en caso de que se rechace la solicitud.
4. Si una Parte requiere una reautorización periódica de un dispositivo médico que haya recibido previamente autorización comercial de la Parte, la Parte permitirá que el dispositivo médico permanezca en su mercado conforme a las condiciones de la autorización comercial previa en espera de una decisión sobre la reautorización periódica, a menos que una Parte identifique un problema de seguridad, efectividad o calidad significativo.
5. Ninguna Parte requerirá que un dispositivo médico reciba una autorización comercial de una autoridad reguladora en el país de fabricación como condición para que el dispositivo médico reciba una autorización comercial de esa Parte.
6. Una Parte podrá aceptar una autorización comercial previa emitida por otra autoridad reguladora como evidencia de que un dispositivo médico cumple con sus requerimientos. No obstante, lo dispuesto en el párrafo 5, si la Parte enfrenta limitaciones de recursos regulatorios que restringen su capacidad para otorgar autorizaciones comerciales, una Parte podrá requerir una autorización comercial de un país de referencia como condición para la autorización comercial, siempre que la Parte haya establecido y publicado una lista de aquellos países de los cuales aceptará una autorización comercial como evidencia de que un dispositivo médico cumple con sus propios requisitos.
7. Si una Parte requiere a un fabricante o proveedor de un dispositivo médico que proporcione información mediante el etiquetado, la Parte permitirá que el fabricante o proveedor re-etiquete el dispositivo o utilice un etiquetado suplementario de conformidad con los requisitos de la Parte después de la importación, pero antes de ofrecer el dispositivo a la venta o suministro en el territorio de la Parte.