ANEXO 12-B: PRODUCTOS COSMÉTICOS

Artículo 12.B.1: Definiciones

Para los efectos de este Anexo:

Autorización comercial significa el proceso o procesos mediante los cuales una Parte aprueba o registra un producto cosmético con el fin de autorizar su comercialización, distribución o venta en el territorio de la Parte basándose en los requisitos de seguridad, eficacia y calidad de la Parte;

CIN significa el Comité Internacional de Nomenclatura de Ingredientes Cosméticos, el cual desarrolla los nombres NIIC;

Diccionario IIC significa el Diccionario y Manual Internacional de Ingredientes Cosméticos, publicado en Washington, DC por el Consejo de Productos para el Cuidado Personal;

Nombre NIIC significa el nombre de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos asignado a un ingrediente en el Diccionario IIC; y

producto cosmético significa:

Artículo 12.B.2: Ámbito de Aplicación

Este Anexo aplica a la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, normas, procedimientos de evaluación de la conformidad y procedimientos de notificación del nivel central de gobierno de una Parte que puedan afectar el comercio de productos cosméticos entre las Partes, que no sean medidas sanitarias o fitosanitarias o especificaciones técnicas preparadas por un organismo gubernamental para los requerimientos de producción o consumo de ese organismo.

Artículo 12.B.3: Autoridades Competentes

1. Cada Parte publicará en línea la siguiente información con respecto a cada una de las autoridades competentes de su nivel central de gobierno que tienen la responsabilidad de implementar y hacer cumplir las medidas que regulan los productos cosméticos:

Cada Parte notificará con prontitud a las otras Partes cualquier cambio sustancial a esta información y actualizará la información en línea.

2. Cada Parte evitará adoptar o mantener requisitos regulatorios duplicados innecesarios con respecto a los productos cosméticos, incluido el examinar periódicamente si sus autoridades participan en actividades duplicadas.

Artículo 12.B.4: Mejora de la Compatibilidad Regulatoria

1. Las Partes buscarán colaborar para mejorar la alineación de sus respectivas regulaciones y actividades regulatorias para productos cosméticos a través del trabajo en iniciativas internacionales pertinentes, según sea apropiado, como aquellas destinadas a la armonización, así como iniciativas regionales que apoyen aquellas iniciativas internacionales.

2. En el desarrollo o implementación de regulaciones para productos cosméticos, cada Parte considerará documentos científicos o de orientación técnica pertinentes desarrollados a través de esfuerzos de colaboración internacional. Se insta a cada Parte a considerar documentos científicos o de orientación técnica elaborados regionalmente que estén alineados con esfuerzos internacionales.

3. Si una Parte prepara o adopta directrices de buenas prácticas de fabricación para productos cosméticos, deberá utilizar las normas internacionales pertinentes para productos cosméticos, o sus partes pertinentes, como base para sus directrices a menos que aquellas normas internacionales o sus partes pertinentes sean medios inefectivos o inapropiados para el cumplimiento de los objetivos legítimos perseguidos.

4. Cada Parte procurará compartir información:

Artículo 12.B.5: Aplicación de Controles Regulatorios

1. Cada Parte asegurará que para que una medida aplique para garantizar la seguridad, efectividad o calidad de los productos cosméticos, incluidas las autorizaciones comerciales, los procedimientos de notificación y los elementos de cualquiera de estos, a los productos importados del territorio de otra Parte se les dé un trato no menos favorable que el otorgado a los productos similares de origen nacional y los productos similares originarios de cualquier otro país, en una situación comparable.

2. En el desarrollo de un requisito regulatorio para un producto cosmético, cada Parte considerará sus recursos y capacidad técnica disponibles con el fin de minimizar la probabilidad de implementar requisitos que podrían:

3. Cada Parte aplicará un enfoque basado en el riesgo para regular la seguridad de los productos cosméticos para la salud humana, tomando en cuenta los factores científicos pertinentes. Al aplicar este enfoque, cada Parte tomará en cuenta que los productos cosméticos generalmente presentan un menor riesgo potencial para la salud o la seguridad humana que los dispositivos médicos o los productos farmacéuticos. Por consiguiente, ninguna Parte exigirá:

4. Si una Parte requiere a un fabricante o proveedor de un producto cosmético que indique información en la etiqueta del producto, la Parte permitirá al fabricante o proveedor indicar la información requerida mediante re-etiquetado del producto o a través del uso de etiquetado suplementario del producto, de conformidad con los requisitos domésticos de la Parte después de la importación, pero antes de ofrecer el producto para la venta o el suministro en el territorio de la Parte.

5. Ninguna Parte requerirá que un producto cosmético sea probado en animales para determinar la seguridad de ese producto cosmético, a menos que no exista un método alternativo validado disponible para evaluar la seguridad. Este párrafo, sin embargo, no impide que una Parte considere los resultados de pruebas con animales para evaluar la seguridad de un producto cosmético.

Artículo 12.B.6: Etiquetado

1. Las Partes reconocen la importancia de la Nomenclatura International de Ingredientes Cosméticos (NIIC) para proporcionar información uniforme, estandarizada sobre los ingredientes en productos cosméticos para consumidores, profesionales de la salud y otras personas interesadas.

2. Para ello, las Partes continuarán los esfuerzos para buscar una alineación más estrecha del etiquetado de los ingredientes cosméticos y, a más tardar un año después de la entrada en vigor de este Tratado, informar el progreso a la Comisión sobre este objetivo.

3. Las Partes también procurarán participar en el proceso del CIN para desarrollar, revisar y simplificar el Diccionario IIC.