ANEXO 12-F: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Artículo 12.F.1: Definiciones
Para los efectos de este Anexo:
Autorización comercial significa el proceso o procesos mediante los cuales una Parte aprueba o registra un producto farmacéutico con el fin de autorizar la comercialización, distribución o venta del producto en su territorio sobre la base de los requisitos de seguridad, eficacia y calidad de la Parte; y
Producto farmacéutico significa:
Para Canadá, un producto destinado al uso humano que constituye un "medicamento" tal como se define conforme a la sección 2 de la Ley de Alimentos y Medicamentos (Food and Drugs Act), R.S.C., 1985, c. F-27, con sus enmiendas, y que está regulado como un "medicamento" conforme a las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Regulations) C.R.C., c. 870, con sus enmiendas;Para México, un producto cubierto como "medicamentos", "biológicos" y "biotecnología" humanos, conforme a los artículos 221, 222 bis, 224 y 224 bis de la Ley General de Salud, con sus enmiendas; yPara Estados Unidos, un producto para uso humano cubierto como "medicamento" conforme al 21 U.S.C. § 321 (g)(1), con sus enmiendas, o como "biológico" conforme al 42 U.S.C. § 262 (i), con sus enmiendas.Artículo 12.F.2: Ámbito de Aplicación
Este Anexo aplica a la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, normas, procedimientos de evaluación de la conformidad, autorización comercial y procedimientos de notificación del nivel central de gobierno de una Parte que puedan afectar el comercio de productos farmacéuticos entre las Partes, que no sean medidas sanitarias o fitosanitarias o especificaciones técnicas preparadas por un organismo gubernamental para los requisitos de producción o consumo de ese organismo.
Artículo 12.F.3: Autoridades Competentes
1. Cada Parte pondrá a disposición en línea la siguiente información con respecto a cada una de sus autoridades competentes de su nivel central de gobierno que tienen la responsabilidad de implementar y hacer cumplir las medidas que regulan los productos farmacéuticos:
Una descripción de cada autoridad, incluidas las responsabilidades específicas de la autoridad; yUn punto de contacto dentro de cada autoridad.2. Cada Parte notificará con prontitud a las otras Partes de cualquier cambio sustancial a esta información y actualizará la información en línea.
3. Cada Parte evitará adoptar o mantener requisitos regulatorios duplicados innecesarios con respecto a los productos farmacéuticos, incluido el examinar periódicamente si sus autoridades participan en actividades duplicadas.
Artículo 12.F.4: Mejora de la Compatibilidad Regulatoria
Las Partes buscarán colaborar para mejorar la alineación de sus respectivas regulaciones y actividades regulatorias para los productos farmacéuticos a través del trabajo en iniciativas internacionales pertinentes, según sea apropiado, como aquellas destinadas a la armonización, así como iniciativas regionales que apoyen aquellas iniciativas internacionales.
Artículo 12.F.5: Aplicación de Controles Regulatorios
1. Cada Parte asegurará que una medida que aplique para garantizar la seguridad, efectividad o calidad de los productos farmacéuticos, incluidas las autorizaciones comerciales, los procedimientos de notificación y los elementos de cualquiera de estos, otorgue a los productos importados del territorio de otra Parte un trato no menos favorable que el otorgado a los productos similares de origen nacional y a los productos similares originarios de cualquier otro país, en una situación comparable.
2. Al elaborar un requisito regulatorio para un producto farmacéutico, cada Parte considerará sus recursos y capacidad técnica disponibles con el fin de minimizar la probabilidad de implementar requisitos que podrían:
Inhibir la efectividad de los procedimientos para garantizar la seguridad, efectividad o calidad de los productos farmacéuticos; oDar lugar a retrasos importantes para que los productos farmacéuticos estén disponibles en el mercado de esa Parte.3. Las Partes buscarán mejorar su colaboración sobre las inspecciones farmacéuticas. Por consiguiente, cada Parte deberá, con respecto a la inspección de vigilancia de una buena práctica de fabricación de una instalación de fabricación de productos farmacéuticos dentro del territorio de otra Parte:
Notificar a la otra Parte antes de realizar una inspección, a menos que haya motivos razonables para creer que ello podría perjudicar la efectividad de la inspección;Si es practicable, permitir a los representantes de la autoridad competente de la otra Parte observar esa inspección; yNotificar a la otra Parte sobre sus conclusiones tan pronto como sea posible después de la inspección y, si las conclusiones se dieran a conocer públicamente, no después de un plazo razonable antes de dicha publicación.Con respecto al subpárrafo (c), la Parte que realiza la inspección no está obligada a notificar a la otra Parte las conclusiones que estén sujetas a tratamiento como información confidencial conforme al ordenamiento jurídico de la Parte que realiza la inspección.
4. Tras la certificación de la autoridad competente en Estados Unidos, las autoridades competentes de Canadá y Estados Unidos establecerán mecanismos para permitir el intercambio de información confidencial pertinente sobre las inspecciones farmacéuticas, incluidos los informes de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación íntegros.
5. Tras la certificación de la autoridad competente de Estados Unidos, las autoridades competentes de México y Estados Unidos establecerán mecanismos para permitir el intercambio de información confidencial pertinente sobre las inspecciones farmacéuticas, incluidos los informes de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación íntegros.
6. Para facilitar el intercambio de información de conformidad con los párrafos 4 y 5, cada Parte mantendrá procedimientos para impedir la divulgación de información confidencial que pueda ser necesaria para las Partes para permitir el intercambio.
7. Las autoridades competentes en México y Canadá fortalecerán su cooperación en el intercambio de información, incluso mediante foros multilaterales en existencia. Para ello, México y Canadá incrementarán los ejercicios de colaboración y fomento de la confianza en la regulación de productos farmacéuticos.
8. Cuando se elaboren o implementen regulaciones con respecto a la inspección de productos farmacéuticos, cada Parte considerará los documentos científicos o de orientación técnica pertinentes desarrollados a través de esfuerzos de colaboración internacional.
Artículo 12.F.6: Autorizaciones Comerciales
1. Cuando se elabore o implemente una regulación para la autorización comercial de un producto farmacéutico, cada Parte considerará los documentos científicos o de orientación técnica pertinentes desarrollados a través de esfuerzos de colaboración internacional. Además, se insta a cada Parte a considerar documentos científicos o de orientación técnica elaborados regionalmente que estén alineados con esfuerzos de colaboración internacional.
2. Cada Parte determinará si otorga una autorización comercial para un producto farmacéutico específico sobre la base de la información que es necesaria para evaluar la seguridad, efectividad y calidad del producto farmacéutico. Esta información podrá incluir:
Datos clínicos e información sobre seguridad y efectividad del producto;Información sobre la calidad del producto, incluidos los controles de fabricación de los ingredientes del producto; yInformación de etiquetado relacionada con la seguridad, efectividad, calidad y uso del producto.3. Ninguna Parte requerirá datos de ventas u otros datos financieros relativos a la comercialización del producto al tomar la determinación referida en el párrafo 2. Además, cada Parte procurará no requerir datos de fijación de precios al hacer la determinación.
4. Cada Parte administrará sus autorizaciones comerciales:
Razonablemente, incluido el:Evitar solicitudes duplicadas o solicitudes de información innecesarias del solicitante,Comunicar con prontitud cualesquiera deficiencias, y las razones de esas deficiencias, al solicitante, si esa deficiencia impediría o retrasaría la consideración de la solicitud, yProporcionar a un solicitante que solicite una autorización comercial para un producto farmacéutico su determinación dentro de un plazo razonable;Objetivamente, mediante la aplicación de criterios publicados;Imparcialmente, incluso mediante la adopción o el mantenimiento de procedimientos para gestionar cualquier conflicto de interés; yTransparentemente, incluso mediante la publicación de una lista de verificación u otra orientación relativa a la información que debe proporcionarse en cualquier solicitud.5. Cada Parte asegurará adoptar o mantener medidas que permitan al solicitante de una autorización comercial buscar una revisión o reconsideración si se rechaza la solicitud.
6. El párrafo 5 no impide a una Parte imponer una fecha límite mediante la cual se deba buscar la revisión.
7. Si una Parte requiere una reautorización periódica para un producto farmacéutico que haya recibido previamente una autorización comercial de la Parte, la Parte permitirá que el producto farmacéutico permanezca en su mercado conforme a las condiciones de la autorización comercial previa en espera de una decisión sobre la reautorización periódica, a menos que la Parte identifique un problema de seguridad, efectividad o calidad significativo.
8. Ninguna Parte requerirá que un producto farmacéutico reciba una autorización comercial de una autoridad reguladora del país de fabricación como condición para que el producto reciba la autorización comercial de esa Parte.
9. Una Parte podrá aceptar una autorización comercial previa emitida por otra autoridad reguladora como evidencia de que un producto farmacéutico cumple con sus requerimientos. No obstante, lo dispuesto en el párrafo 6, si la Parte enfrenta limitaciones de recursos regulatorios que restringen su capacidad para otorgar autorizaciones comerciales, una Parte podrá requerir una autorización comercial de un país de referencia como condición para la autorización comercial, siempre que la Parte haya establecido y publicado una lista de aquellos países de los cuales aceptará una autorización comercial como evidencia de que un producto farmacéutico cumple con sus requisitos.
10. Cada Parte revisará la información de seguridad, efectividad y calidad presentada por el solicitante solicitando una autorización comercial en un formato que sea compatible con las especificaciones establecidas en el Documento Técnico Común (DTC) de la Conferencia Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, con sus enmiendas.