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ARTÍCULO 20.48: PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS NO DIVULGADOS |
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| contenido | ARTÍCULO 20.48: PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS NO DIVULGADOS 1. Si una Parte requiere, como condición para otorgar la autorización de comercialización para un nuevo producto farmacéutico, la presentación de datos de prueba u otros datos no divulgados concernientes a la seguridad y eficacia del producto, esa Parte no permitirá que terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó esa información, comercialicen el mismo producto o un producto similar sobre la base de:Esa información, oLa autorización de comercialización otorgada a la persona que presentó esa información,Por al menos cinco años desde la fecha de la autorización de comercialización del nuevo producto farmacéutico en el territorio de la Parte. Si una Parte permite, como condición al otorgamiento de la autorización de comercialización de un nuevo producto farmacéutico, la presentación de evidencia de una autorización de comercialización previa del producto en otro territorio, esa Parte no permitirá que terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó la información concerniente a la seguridad y eficacia del producto, comercialice el mismo producto o un producto similar sobre la base de evidencia relativa a la autorización de comercialización previa en el otro territorio por al menos cinco años desde la fecha de la autorización de comercialización del nuevo producto farmacéutico en el territorio de esa Parte.2. Cada Parte deberá: Aplicar el párrafo 1, mutatis mutandis, por un periodo de al menos tres años con respecto a nueva información clínica presentada como requerimiento en apoyo para la autorización de comercialización de un producto farmacéutico previamente autorizado cubriendo una nueva indicación, nueva formulación o nuevo método de administración; o, alternativamente, Aplicar el párrafo 1, mutatis mutandis, por un periodo de al menos cinco años a nuevos productos farmacéuticos que contienen una entidad química que no haya sido previamente autorizada en esa Parte. 3. No obstante lo dispuesto en los párrafos 1 y 2, una Parte podrá adoptar medidas para proteger la salud pública de conformidad con: La Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública;Cualquier exención de una disposición del Acuerdo ADPIC otorgada por los miembros de la OMC de conformidad con el Acuerdo de la OMC para implementar la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública y que esté vigente entre las Partes; oCualquier enmienda del Acuerdo ADPIC para implementar la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública que entre en vigor respecto de las Partes.
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