REGLA 3.1.4: IMPORTACIÓN DE MUESTRAS AMPARADAS BAJO EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN HUMANOS

Las personas morales que efectúen la importación definitiva de muestras amparadas bajo un protocolo de investigación en humanos, aprobado por la COFEPRIS, deberán declarar en el pedimento la fracción arancelaria con su número de identificación comercial 9801.00.01 00, asentando el identificador que corresponda conforme al Apéndice 8 (RGCE 2022: Apendice 8) del Anexo 22, así como declarar en el campo de observaciones del pedimento los siguientes datos:

I. Denominación común internacional, denominación genérica o nombre científico de la muestra a importar.

II. Número de Autorización de Protocolo emitido por la autoridad competente.

Para los efectos de la presente regla, las muestras y los productos resultantes de los procesos a que sean sometidas, no podrán ser objeto de comercialización, ni utilizadas para fines promocionales.

Lo establecido en la presente regla, también será aplicable a la salida del territorio nacional de muestras de mercancía consistente en suero humano o tejido humano, siempre que se encuentren amparadas por un protocolo de investigación aprobado por la citada Comisión.

Ley 35 (LA: Art. 35), 96 (LA: Art. 96), RGCE Anexo 22 (RGCE 2022: Anexo 22)